SynviscOne® (hylan G-F 20) jest sterylną, apirogenną, elastyczno-lepką cieczą zawierającą hylany. Hylany to pochodne hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego), które zawierają powtarzające się jednostki dwusacharydowe N-acetylo-glukozoaminy i glukuronianu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową rzędu ok. 6 000 000 Daltonów, a hylan B ma postać uwodnionego żelu.
Hylan G-F 20 zawiera hylan A oraz hylan B (8,0 mg ±2,0 mg/ml) w buforowanym, fizjologicznym roztworze chlorku sodu (pH 7,2 ±0,3).

Właściwości preparatu

Pod względem biologicznym SynviscOne® wykazuje podobieństwo do hialuronianu.Hialuronian jest składnikiem płynu maziówkowego, nadającym mu wiskoelastyczność. Właściwości mechaniczne (wiskoelastyczne) hylanu G-F 20 są lepsze od tych, jakie posiadają płyn maziówkowy i roztwory hialuronianu w porównywalnych stężeniach. Elastyczność (moduł zespolony G’) hylanu G-F 20 przy 2,5 Hz wynosi 111 ±13 Pa, zaś lepkość (moduł strat G”) wynosi 25 ±2 Pa. U osób w wieku od 18 do 27 lat elastyczność i lepkość płynu maziówkowego stawu kolanowego, mierzone porównywalną metodą przy 2,5 Hz wynoszą odpowiednio G’ = 117 ±13 Pa i G” = 45 ±8 Pa.
U człowieka hylany ulegają rozkładowi w taki sam sposób jak hialuronian, a produkty ich rozkładu są nietoksyczne.

Skład

1 ml hylanu G-F 20 zawiera: hylan 8,0 mg, chlorek sodu 8,5 mg, wodorofosforan dwusodowy 0,16 mg, jednowodny dwuwodorofosforan sodu 0,04 mg, wodę do wstrzykiwań q.s.

Dostarczana postać produktu

Zawartość każdej strzykawki jest sterylna i apirogenna.
Przechowywać w temperaturze od +2 °C do +30 °C. Nie zamrażać.
Wyrób medyczny SynviscOne® dostarczany jest w strzykawce szklanej o poj. 10 ml, zawierającej 6 ml hylanu G-F 20.

• Hylan G-F 20 nie powinien być stosowany, jeżeli przed zabiegiem stwierdzono duży wysięk wewnątrzstawowy.
• Podobnie jak w przypadku innych metod inwazyjnych dotyczących stawu, po wstrzyknięciu dostawowym zaleca się pacjentowi unikanie wytężonego wysiłku fizycznego i powrót do zwykłego trybu życia dopiero po kilku dniach.
• Brak jest badań na temat stosowania hylanu G-F 20 u kobiet w ciąży oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
• Hylan G-F 20 zawiera małe ilości białek pochodzenia ptasiego i nie powinien być stosowany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na takie substancje.

Ostrzeżenia

• Nie należy podawać donaczyniowo.
• Nie należy podawać pozastawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej.

Po podaniu pozastawowym hylanu G-F 20 zaobserwowano występowanie działań niepożądanych, które zwykle pojawiały się w miejscu wstrzyknięcia.

• Nie należy jednocześnie stosować na skórę środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może się strącać.

Działania niepożądane

• Po wstrzyknięciu dostawowym wyrobu medycznego SynviscOne® mogą wystąpić działania niepożądane takie, jak przemijający ból i/lub obrzęk, i/lub wysięk w stawie, do którego podano lek.

Po zastosowaniu hylanu G-F 20 obserwowano, że w niektórych przypadkach wysięk może być obfity i powodować wyraźny ból.
Istotna jest ewakuacja płynu i jego analiza w celu wykluczenia stanu zapalnego lub artropatii krystalicznych.

Objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni.
Po ustąpieniu tego typu reakcji efekt kliniczny może być jednak widoczny.
Infekcje śródstawowe nie wystąpiły w żadnym badaniu klinicznym wyrobu medycznego SynviscOne®, a zgłaszane były jedynie w nielicznych wypadkach podczas stosowania klinicznego hylanu G-F 20.

• Po zastosowaniu hylanu G-F 20 obserwowano następujące rzadko pojawiające się reakcje układowe towarzyszące jego podawaniu: wysypka, pokrzywka, świąd, gorączka, nudności, bóle głowy, zawroty głowy, dreszcze, skurcze mięśni, parestezje, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie i obrzęk twarzy.
• Podczas kontrolowanego badania klinicznego wyrobu medycznego SynviscOne® częstość występowania oraz rodzaj działań niepożądanych w grupie pacjentów otrzymujących SynviscOne® były zbliżone do tych w grupie otrzymującej placebo.