Jonexa, płyn 4 ml - 1 strzykawka

OPIS
Wyrób medyczny Jonexa (hylastan SGL-80) jest jałowym, bezbarwnym, apirogennym, wiskoelastycznym płynem o neutralnym pH i osmolalności zgodnej z płynem maziowym. Wyrób medyczny Jonexa jest wytwarzany z hylastanu, sulfonu dwuwinylowego chemicznie usieciowanego żelu hialuronianu sodu (HA) i płynnego hialuronianu sodu.
Jonexa jest mieszaniną żelu hylastanu i płynu HA w stosunku żelu do płynu 80:20. Hialuronian sodu stosowany do przygotowania wyrobu Jonexa pochodzi z fermentacji bakteryjnej. Hialuronian (hialuronian sodu) jest naturalnym cukrem złożonym z grupy glikozamino-glikanów. Jest to długołańcuchowy polimer zawierający powtarzające się jednostki dwusacharydowe D-glukoronianu sodu i N-acetylo-D-glukozaminy związane z ß-1,3 i ß-1,4 wiązaniami glikozydowymi. 1 ml wyrobu Jonexa zawiera 10,5 ± 1 mg polimerów hialuronianu (modyfikowanych i niemodyfikowanych), 8,5 mg chlorku sodu, 2,2 mg wodorofosforanu dwusodowego siedmiowodnego, 0,26mg dwuwodorofosforanu sodu jednowodnego, q.s. woda do wstrzykiwań.

WŁAŚCIWOŚCI
Jonexa jest metabolizowany w organizmie w sposób biologicznie podobny do metabolizmu hialuronianu. Hialuronian jest składnikiem płynu maziowego odpowiedzialnego za jego wiskoelastyczność. Własności mechaniczne (wiskoelastyczność) wyrobu Jonexa są podobne do własności płynu maziowego i lepsze niż własności niemodyfikowanych roztworów hialuronianu o porównywalnym stężeniu. Elastyczność (moduł zespolony G’) wyrobu Jonexa przy 5 Hz od 20 do 150 Pascali (Pa), a lepkość (η) od 30 do 100 Pascali sekund (Pas) mierzonych przy 1 s-1. Współczynnik elastyczności i lepkości płynu maziowego kolana u osób w wieku od 18 do 27 lat mierzony porównywalną metodą przy 2,5 Hz wynosi G’ = 117 Pa i G” = 45 Pa. Strzykawki napełnione wyrobem Jonexa są sterylizowane w wysokiej temperaturze.

ZASTOSOWANIE
• Wyrób Jonexa stosuje się w celu okresowego zastąpienia i uzupełnienia płynu maziowego;
• Wyrób Jonexama korzystne działanie u pacjentów we wszystkich stadiach chorób stawów;
• Wyrób Jonexa jest skuteczny u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu objętego schorzeniem;
• Wyrób Jonexa uzyskuje efekt terapeutyczny przez wiskosuplementację - proces, w którym przywracany jest stan fizjologiczny i reologiczny zmienionych zapalnie tkanek stawu kolanowego.
Wyrób Jonexa jest przeznaczony wyłącznie do podania dostawowego przez lekarza w leczeniu bólu związanego z zapaleniem stawu kolanowego. Wiskosuplementację wyrobem Jonexa prowadzi się w celu zmniejszenia bólu i dyskomfortu co umożliwia bardziej intensywne ruchy stawu.

PRZECIWSKAZANIA
• Nie wolno stosować wyrobu Jonexa u pacjentów ze znaną nadwrażliwością (uczuleniem) na produkty zawierające hialuronian
(hialuronian sodu).
• Nie wolno stosować wyrobu Jonexa w przypadku istniejącego zakażenia lub nasilonego stanu zapalnego stawu, ani u pacjentów z chorobą lub zakażeniem skórnym obejmującym miejsce wstrzyknięcia.
• Nie wolno stosować wyrobu Jonexa w przypadku dużego wysięku wewnątrzstawowego przed podaniem wstrzyknięcia.
• Nie wolno wstrzykiwać wyrobu Jonexa do stawu w przypadku stwierdzenia żylnego lub limfatycznego zastoju w leczonej kończynie

OSTRZEŻENIA
Nie wolno równocześnie stosować środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amonu do przygotowania skóry, ponieważ hialuronianmoże się wytrącać w ich obecności.
• Nie wolno podawać pozastawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej.
• Nie podawać donaczyniowo.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wyrobu Jonexa w chorobach innych niż zapalenie stawukolanowegonie zostałoustalone.
• Podobnie jak w przypadku innych inwazyjnych zabiegów dotyczących stawu, przed podaniem zaleca się pacjentowi unikanie wysiłku fizycznego i powrót do zwykłego trybu życia dopiero po kilku dniach.
• Nie badano stosowania wyrobu Jonexa u kobiet w ciąży i dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
• Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki w czasie podawania wyrobu.
• Nie podawać wyrobu Jonexa, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Zawartość strzykawki jest jałowa i służy do jednorazowego użycia. Nie używać ponownie strzykawki i (lub) igły. Ponowne użycie trzykawek, igieł i (lub) wyrobu z używanej strzykawkimoże spowodować utratę jałowości, zanieczyszczenie wyrobu i (lub) zastosowanie niepełnego leczenia. Zawartość strzykawki należy zużyć niezwłocznie
po otwarciu opakowania. Należy wyrzucić niezużyty wyrób Jonexa. Nie należy ponownie sterylizować wyrobu Jonexa.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
• W kontrolowanym badaniu klinicznym najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczące kolana, występujące w początkowej fazie leczenia, które uznano za związane z badanym wyrobem i/lub zabiegiem, obejmowały ból stawu, sztywność stawu i obrzęk stawu.
• Działania niepożądane umiejscowione w innych lokalizacjach (nie dotyczyły kolana), które uznano za związane z badanym wyrobem i/lub zabiegiem obejmowały kontuzję, zmianę odczuwanych smaków, ból głowy, podrażnienie skóry, nudności i wymioty.
• Działania niepożądane zgłaszane w fazie ponownego podania dotyczące kolana jak innych lokalizacji, miały podobny charakter i częstość występowania do działań występujących w początkowej fazie leczenia.
• Profil bezpieczeństwa określony w początkowej fazie leczenia został potwierdzony w fazie ponownego podawania wyrobu wskazując na
brak zwiększenia działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących ponowne dawki wyrobu Jonexa.

SPOSÓB PODAWANIA
• Wstrzykiwać w temperaturze pokojowej.
• Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki w czasie podawania wyrobu.
• Podanie miejscowych i podskórnych środków znieczulających nie jest wymagane, ale lekarz może je stosować według własnego uznania.
• Należy użyć igły o rozmiarach 18 - 20.
• Przed wstrzyknięciem wyrobu Jonexa należy usunąć płyn maziówkowy lub wysięk.
Delikatnie wykonać aspirację stawu.
• Nie należy używać tej samej strzykawki do usuwania płynu maziówkowego i podania wyrobu Jonexa, ale należy użyć igły o takim samym rozmiarze 18-20.
• Aby wyjąć strzykawkę z wyrobem Jonexa z opakowania, należy ją trzymać za korpus, nie dotykając tłoka.
• Należy ostrożnie zdjąć zatyczkę z zakończenia strzykawki z wyrobem Jonexa zachowując zasady aseptyki.
• Aby zapewnić szczelność i zapobiec wyciekowi, podczas podawania należy dobrze zamocować igłę, jednocześnie mocno przytrzymując złączkę Luer.
• Podczas nakładania igły lub zdejmowania jej osłony, nie należy nadmiernie dokręcać igły ani dociskać jej osłony, ponieważ może to spowodować złamanie końcówki strzykawki.
• Wyrób Jonexa należy podawać wyłącznie do maziówki.

ZALECANE DAWKOWANIE
Zalecany schemat dawkowania to podanie dostawowe obejmujące jedno wstrzyknięcie (4ml) wyrobu Jonexa; lub dwa wstrzyknięcia (każde 4 ml) wyrobu Jonexa w odstępie dwóch tygodni. Jeśli objawy u pacjenta uzasadniają to działanie, taki schemat leczenia można powtórzyć po upływie 6 miesięcy.

CZAS DZIAŁANIA
Wykazano, że po jednym lub dwóch podaniach, działanie terapeutyczne wyrobu Jonexa może się utrzymywać aż do 26 tygodni. Wykazano, że po ponownym leczeniu wyrobem Jonexa, działanie terapeutyczne może się utrzymywać aż do 26 kolejnych tygodni. Leczenie wyrobem Jonexa ma wpływ jedynie na staw, do którego jest podawany; nie wywołuje działania ogólnoustrojowego.

SKŁAD
1 ml wyrobu Jonexa zawiera:

Składnik 1 ml zawiera
•Polimery hialuronianu (modyfikowane i niemodyfikowane) 10,5 ± 1 mg
•Sodu chlorek 8,5 mg
•Wodorofosforan dwusodowy siedmiowodny 2,2 mg
Jednozasadowy fosforan sodowy jednowodny 0,26 mg
•Woda do wstrzykiwań q.s.

OPAKOWANIE
Zawartość każdej strzykawki jest sterylna i apirogenna. Wyrób Jonexa jest dostępny w szklanych strzykawkach o pojemności 5 ml zawierających około 4 ml hylastanu SGL-80. Wyrób Jonexa należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C